Сертификат соответствия на стоматологическое оборудование
К сфере стоматологических услуг предъявляются достаточно жесткие требования, как к квалификации сотрудников стоматологических центров, так и к стоматологическому оборудованию. Поэтому, сертификация стоматологического оборудования является обязательной процедурой, как и сертификация практически любого медицинского оборудования. Наличие сертификата подтверждает безопасность и качество используемого оборудования, что немаловажно как для пациентов, так и для самого стоматологического центра. Санитарно-эпидемиологическое заключение. Практически для любого медицинского оборудования, санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат, заключение СЭС, и т.д.), является обязательным документов для оформления и выдачи сертификата соответствия. Санитарно-эпидемиологическое заключение является документом, выданным Министерством Здравоохранения и социального развития Российской Федерации, разрешающим производство или импорт стоматологического оборудования, которое соответствует гигиеническом нормам и санитарным правилам. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет от одного месяца до пяти лет, в зависимости от типа оборудования, от предоставляемой документации, от результатов испытаний, от решения эксперта, проводящего сертификацию. Санитарно-эпидемиологическое заключение регулируется федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Перечень документов, необходимых для оформления сертификата соответствия или декларации о соответствии. Для продукции, произведенной на территории Российской Федерации: Заявление на проведение сертификации или декларирования; Копии нормативно-технических документов (технических условий, спецификаций и т.д.); Копии свидетельств ИНН и ОГРН; Копии санитарно-эпидемиологических заключений; Справка о медицинском изделии, содержащая основные характеристики и краткую информацию о его назначении; Инструкция по применению; Протоколы технических, токсикологических, клинических и других испытаний; Для импортируемой продукции: Заявление на проведение сертификации или декларирования; Справка о медицинском изделии, содержащая основные характеристики и краткую информацию о его назначении; Инструкция по применению; Протоколы технических, токсикологических, клинических и других испытаний; Документы, подтверждающие безопасность оборудования, выданные уполномоченными органами страны производителя; Сертификаты соответствия на оборудование, если таковые имеются; Копии регистрационных удостоверений, свидетельство о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологическое заключение; Копия контракта (договора); Копии транспортных документов (инвойс и т.д.).