Меню
Назад » » 2012 » ФЕВРАЛЬ » 17

ФЗ. Об основах охраны здоровья граждан... Глава XI. Организация и принципы регулирования...

Проект Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Глава XI. Организация и принципы регулирования в сфере охраны здоровья граждан


Статья 80. Управление деятельностью в сфере охраны здоровья граждан 

1. Управление деятельностью в сфере охраны здоровья граждан осуществляется на основе сочетания государственного регулирования и самоуправления. 
2. Государственное регулирование осуществляется органами государственной власти Российской Федерации и органами государственной власти субъектов Российской Федерации и включает издание нормативных правовых актов, в том числе устанавливающих обязательные требования к деятельности в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществление мониторинга безопасности и контроля за обеспечением выполнения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан.
3. Самоуправление осуществляется посредством самостоятельного выбора органами и организациями государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения способа обеспечения обязательных требований к медицинской деятельности, а также организации применения нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья граждан.

Статья 81. Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности 

1. Управление качеством и безопасностью медицинской деятельности является одним из элементов системы управления и обеспечивает создание условий для обеспечения единых требований к осуществлению медицинской деятельности, а также для непрерывного повышения качества и безопасности этой деятельности.
2. Система управления качеством и безопасности медицинской деятельности включает:
1) информационную систему, обеспечивающую учет медицинской деятельности, в том числе персонифицированный учет оказываемых медицинских услуг;
2) систему оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;
3) систему контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
3. Единые требования к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:
государственный контроль; 
ведомственный контроль;
внутренний контроль.

Статья 82. Информационное обеспечение управления медицинской деятельностью

1. Для целей осуществления управления медицинской деятельностью создаются информационные системы, в которых осуществляется сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах и организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также об осуществляемой ими медицинской деятельности (далее – информационные системы).
2. Основной задачей информационных систем является формирование полной и достоверной информации о медицинской деятельности органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения для целей управления качеством медицинской деятельности и осуществления государственного регулирования медицинской деятельности.
3. Операторами информационных систем является уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, а также фонды обязательного медицинского страхования в части персонифицированного (индивидуального) учета в сфере обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании.
4. Порядок ведения учета в информационных системах и взаимодействия между ними устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
5. Сбор, хранение, обработка и предоставление информации в информационных системах осуществляется на основании первичных данных органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
6. Формирование статистических и иных сведений о медицинской деятельности осуществляется на основе данных, содержащихся в информационных системах. 
7. Порядок и сроки предоставления статистических и иных сведений о медицинской деятельности для целей государственного регулирования медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 83. Персонифицированный (индивидуальный) учет в медицинской деятельности

1. Персонифицированный (индивидуальный) учет в медицинской деятельности (далее – персонифицированный учет) – организация и ведение сбора, хранения, обработки и предоставления сведений о каждом лице, участвующем в оказании медицинских услуг, а также сведений о лицах, получающих медицинские услуги. 
2. Целью персонифицированного учета является создание условий для осуществления управления медицинской деятельностью.
3. Персонифицированный учет, а также сбор, обработку, передачу и хранение персонифицированных данных осуществляют органы и организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации в системе обязательного медицинского страхования, в соответствии с полномочиями, предусмотренными настоящим Федеральным законом.
4. Для целей персонифицированного учета сведений операторы информационных систем, указанные в части 3 статьи 82 настоящего Федерального закона, получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с настоящим Федеральным законом.
5. Порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Персонифицированный (индивидуальный) учет в сфере обязательного медицинского страхования осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании.
7. Сведения о лицах, участвующих в оказании медицинских услуг, а также о лицах, получающих медицинские услуги, относятся к категории информации ограниченного доступа и подлежат защите в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 84. Сведения о лице, участвующем в оказании медицинских услуг, содержащиеся в системе персонифицированного учета

1. В системе персонифицированного учета в части сведений о лицах, участвующих в оказании медицинских услуг осуществляется сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений:
1) фамилия, имя, отчество;
2) пол;
3) дата рождения;
4) место рождения;
5) гражданство;
6) данные о документе, удостоверяющем личность;
7) место жительства;
8) место регистрации;
9) дата регистрации;
10) страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;
11) сведения о полученном образовании, включая данные об образовательных организациях и документах об образовании;
12) наименование организации, оказывающей медицинские услуги; 
13) должность в организации, оказывающей медицинские услуги.

Статья 85. Сведения о лице, получающем медицинские услуги, содержащиеся в системе персонифицированного учета

1. В системе персонифицированного учета, осуществляется сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений о лице, получающем медицинские услуги:
1) фамилия, имя, отчество;
2) пол;
3) дата рождения;
4) место рождения;
5) гражданство;
6) данные о документе, удостоверяющем личность;
7) место жительства;
8) место регистрации;
9) дата регистрации;
10) страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;
11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);
12) анамнез;
13) диагноз;
14) наименование организации, оказавшей медицинские услуги;
15) виды оказанных медицинских услуг;
16) условия оказания медицинских услуг;
17) сроки оказания медицинских услуг;
18) объемы оказанных медицинских услуг;
19) результат обращения за медицинской помощью.

Статья 86. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:
1) контроль за соблюдением требований к осуществлению медицинской деятельности, в том числе к организации оказания медицинских услуг – текущий контроль; 
2) контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе проверка осуществления внутреннего и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется:
1) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в виде контроля объемов, сроков и качества медицинской помощи, в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании в части пункта 3 части 1 настоящей статьи.
3. Порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительство Российской Федерации.
4. Должностные лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющие государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, имеют право:
1) проверять в установленном Правительством Российской Федерации порядке соблюдение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, нормативных актов Правительства Российской Федерации и нормативных актов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере охраны здоровья граждан;
2) предъявлять виновным лицам требования и выдавать предписания об устранении выявленных нарушений;
3) предъявлять в пределах своей компетенции иски в суд, арбитражный суд;
4) привлекать к административной ответственности лиц, совершивших административные правонарушения в сфере охраны здоровья граждан.
5. К осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности могут привлекаться общественные объединения медицинских и фармацевтических работников, а также общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

Статья 87. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в части подведомственных им органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физическими и юридическими лицами в части органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, учредителями которых они являются.
2. Ведомственный контроль проводится с целью оценки состояния управления качеством и безопасности медицинской деятельности, в том числе посредством проверки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 
3. Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 88. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения или их уполномоченными сотрудниками с целью получения информации о качестве, эффективности и рациональности медицинской деятельности, достоверности учетной и отчетной информации, соблюдении федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан. 
2. Требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 89. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких изделий.
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.
3. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении медицинских изделий, а так же фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья граждан.
4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья граждан при обращении зарегистрированных медицинских изделий, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 90. Приостановление применения медицинских изделий

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия, нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях его взаимодействия между собой, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о медицинском изделии, содержащимся в инструкции по его применению (руководстве по эксплуатации), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого медицинского изделия в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 91. Информация о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению (руководство по эксплуатации) медицинского изделия, о приостановлении применения медицинского изделия, об изъятии из обращения медицинского изделия или о возобновлении применения медицинского изделия.

Статья 92. Медицинская статистика

1. Медицинская статистика – раздел статистики, изучающий вопросы, связанные с медициной, гигиеной, здоровьем населения, использованием ресурсов здравоохранения, деятельности медицинских организаций.
2. Федеральное и отраслевое статистическое наблюдение в сфере охраны здоровья граждан осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Российской Федерации. 
3. Порядок осуществления отраслевого статистического наблюдения в сфере охраны здоровья граждан, формы отраслевого статистического учета и отчетности в сфере охраны здоровья граждан, порядок их заполнения и сроки предоставления определяются уполномоченным федеральным органом государственной власти. 
4. Официальная статистическая информация в сфере охраны здоровья граждан является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе с использованием сети Интернет.

НАЗАД К РАЗДЕЛАМ

Никто не решился оставить свой комментарий.
Будь-те первым, поделитесь мнением с остальными.
avatar